A Agenda Regulatória (AR) é um instrumento de planejamento da atividade normativa que contém o conjunto dos assuntos prioritários a serem regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) durante sua vigência. O principal objetivo da AR é aprimorar o marco regulatório em vigilância sanitária, promovendo a transparência e a previsibilidade, tanto para os setores envolvidos quanto para os cidadãos.
A Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023 foi aprovada pela diretoria colegiada no dia 20 de maio de 2021 e publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21 de maio de 2021. Inicialmente, definiu-se um total de 146 projetos regulatórios como prioritários para o triênio.
Após a primeira atualização anual da Agenda 2021-2023, a lista de projetos foi revisada, passando a contar atualmente com 158 projetos regulatórios, que abarcam 16 macrotemas de atuação da Agência. A atualização foi aprovada pela diretoria colegiada no dia 9 de fevereiro de 2022. O objetivo dessa revisão anual é atualizar as prioridades regulatórias, garantindo um planejamento regulatório eficaz pela Anvisa.
O tema "A nova agenda da Anvisa" será abordado no evento digital Q&A FiSA, em 24 de novembro às 10h. Faça seu credenciamento gratuito.
Os macrotemas da Agenda Regulatória
Os 16 macrotemas da Agenda Regulatória 2021-2023 sujeitos à regulação sanitária estão listados a seguir.
- Assuntos transversais, como: estoque regulatório, compartilhamento de áreas produtivas entre produtos de competência da Anvisa, controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
- Agrotóxicos.
- Alimentos.
- Medicamentos.
- Laboratórios analíticos.
- Insumos farmacêuticos.
- Organização e gestão do SNVS.
- Portos, aeroportos e fronteiras.
- Produtos para a Saúde.
- Serviços de interesse para saúde.
- Sangue, tecidos, células e órgãos.
- Serviços de saúde.
- Farmacoterapia.
- Saneantes.
- Cosméticos.
- Tabacos.
Os destaques na área de alimentos são:
- Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos;
- Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados;
- Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz;
- Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos;
- Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos;
- Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
- Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes;
- Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos;
- Nutrivigilância;
- Revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos.
O que está por vir
Temas de grande relevância serão objeto de discussão para 2023. Dentre eles, destaca-se o aperfeiçoamento das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, pois, desde a publicação do Guia nº 55/2021, novas aprovações ainda não ocorreram, dada a complexidade dos requisitos da Anvisa.
A necessidade da totalidade da evidência, com a realização de revisões sistemáticas para alegações funcionais relativas ao papel metabólico de algumas substâncias, muitas vezes pode parecer desproporcional.
Alguns dos temas importantes que já foram iniciados, mas ainda estão em andamento, estão elencados abaixo.
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos
Como resultado geral dessa revisão, espera-se que as medidas regulatórias tenham melhor adequação entre fins e meios, promovendo mais segurança jurídica para o investimento em inovação, maior efetividade e proporcionalidade no controle sanitário desses produtos e menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem em sua saúde.
Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos
O projeto visa modernizar o marco regulatório sobre os Padrões de Identidade e Qualidade (PIQs) dos alimentos, com intuito de garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observadas nos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações.
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos
Com a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, o projeto visa garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que haja mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores.
Espera-se, portanto, que os resultados do projeto estejam diretamente relacionados às ideias e à força do planejamento estratégico, uma vez que ele pode contribuir para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços, a fim de garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, além de promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico.
A Agenda Regulatória 2021-2023 pode ser consultada na íntegra no site oficial da ANVISA.
Q&A
Para ter um panorama completo sobre A nova agenda da Anvisa e atualizações: O que está por vir?, faça seu credenciamento gratuito na Plataforma Digital FiSA Xperience, da Food ingredients South America, e participe do Q&A (question and answer) no dia 24 de novembro, às 10h. Todo mês é realizada uma sessão de bate-papo e "consultoria" exclusiva com especialistas e comunidade científica do Trends to Watch.
Conheça os profissionais do setor que responderão as questões sobre A nova agenda da Anvisa na próxima sessão do Q&A:
- Julia Coutinho: Nutricionista especialista em vigilância sanitária, tecnologia industrial farmacêutica e regulatório de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.
- Maisa Tapajós: Nutricionista e Advogada, Especialista em vigilância sanitária de alimentos, ingredientes e bebidas – Sócia e Fundadora da Regularium.
Prepare-se para esse bate-papo lendo o White Paper completo sobre A nova agenda da Anvisa disponível no FiSA BrainBOX, um espaço exclusivo para profissionais que atuam em P&D, Marketing e Regulatório. Acesse aqui e conheça todas as vantagens de fazer parte desta comunidade.
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