A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) faz atualizações anuais na sua Agenda Regulatória, incluindo projetos e revendo algumas de suas normas para tentar disciplinar as inovações nos setores regulados que operam sob a sua tutela, entre eles, o de alimentos, bebidas e ingredientes. Além da atualização da AR 2021-2023, a Anvisa estuda uma nova agenda, que abarca o próximo triênio, e tenta criar novos processos e ferramentas de controle sem que para isso tenha que travar o processo criativo de empresas e profissionais do setor. O desafio é grande e requer diálogo entre as diferentes partes.
Para tanto, a Food ingredients South America – FiSA realizou o Q&A “A Nova agenda da Anvisa e Atualizações - O que está por vir?”, com a intenção de avançar na discussão sobre as novas iniciativas da agência e o que o mercado deve esperar. A conversa teve a participação das sócias fundadoras da empresa de consultoria em alimentos Regularium, Julia Coutinho e Máisa Tapajós, e foi conduzida por Ana Domingues, coordenadora de Conteúdo na Informa Markets.
“A Agenda (da Anvisa) é um instrumento da atividade normativa e traz o conjunto dos assuntos prioritários a serem regulamentados durante sua vigência. O principal objetivo é aprimorar o marco regulatório da vigilância sanitária, e promover a transparência e previsibilidade para o setor de consumidores”, destaca Ana.
A AR 2021-2023 inclui 158 projetos regulatórios sobre 16 temas centrais, entre eles, alimentos e ingredientes. Confira os pontos de destaque da nova Agenda da Anvisa para o setor.
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Alegações
A Anvisa publicou em 30 de novembro do ano passado o Guia para avaliação de alegação de propriedade funcional e de saúde para substâncias bioativas presentes em alimentos e suplementos alimentares. Chamado de Guia n.55, o documento tem caráter instrutivo, é bastante detalhado e complementa o Guia para Comprovação de Segurança de Alimentos e Ingredientes, de 2019.
Apesar disso, é preciso aperfeiçoar a regulação e rever as normas, e isso deve fazer parte da próxima Agenda Regulatória.
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Alegações de propriedade funcional
Um dos destaques, segundo Julia Coutinho, é a revisão das normas de alegação de propriedade funcional. “As normas (vigentes) são muito antigas, algumas são de 1999. E a agenda regulatória do próximo triênio prevê o aperfeiçoamento da regulação dessas alegações funcionais, o que é muito bom”, diz Julia, que também é nutricionista e especialista em vigilância sanitária e CEO da Regularium.
Uma das imposições é trabalhar com a totalidade da evidência científica para propor uma alegação funcional do alimento ou ingrediente, ela diz. “A Anvisa pretende colocar isso em normativos. Hoje, o que temos são instrumentos de caráter orientativos”, explica. “A régua da Anvisa está sempre subindo e hoje passamos a falar da revisão sistemática e da totalidade da evidência para aprovar uma alegação funcional”, completa.
Prazo para aprovações
A Anvisa ainda está enquadrada na lei de 2020 e hoje tem prazo a cumprir de 360 dias para uma aprovação de alegação de propriedade funcional. Ao final disso, a Anvisa conclui a análise e pode mandar exigências de adequação para as empresas, que têm mais 120 dias para isso.
Porém, o que se vê na prática é uma complexidade impeditiva para a aprovação dessas alegações, com uma exceção, os probióticos, que têm encontrado um cenário mais positivo perante o órgão regulador para que seus benefícios sejam aprovados. Mas a ideia é que esse processo seja mais eficiente para outros produtos também.
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Julia diz que, para além dos probióticos, poucos elementos têm recebido comprovação desde o marco regulatório de suplementos alimentares por conta da complexidade das normas, o que pode ser revisto pelo órgão regulador, a depender da participação do setor regulado nas decisões. “Vamos ver o que a Anvisa vai trazer, e quando for apresentado o texto para consulta pública, as empresas participantes do mercado vão ter a oportunidade de contribuir”, afirma a consultora.
Exigências para as alegações
A intenção da Anvisa é revisar a resolução que trata de alegações de propriedade funcional, mas, por enquanto, a agência tem utilizado apenas um guia - e não normas - para tentar construir um processo mais criterioso de aprovação de alegações.
“O guia foi publicado, o que já é um passo importante, mas a revisão da norma ainda está para ser feita”, diz Máisa, que também é nutricionista e advogada, especializada em vigilância sanitária.
A especialista complementa dizendo que as empresas simplesmente pesquisavam as alegações que pretendiam veicular para ingrediente ou produto, separavam os artigos que eram benéficos, que subsidiavam o que elas gostariam de apresentar, e descartavam os demais, o que deve deixar de acontecer.
“Agora, com o guia, a empresa tem que trazer a totalidade da evidência, dizer exatamente o que pesquisou e o que considerou, além do que excluiu e o porquê de ter excluído. Tudo para criar um processo mais objetivo”, diz Máisa.
Alegações de saúde
A especialista diz ainda que, para além dos percalços para a aprovação de alegações de funcionalidade, há ainda as dificuldades para que as empresas apresentem alegações de saúde de alimentos e ingredientes que se sustentem diante de um rigoroso processo de análise.
“As alegações de saúde, que tem saído para probióticos, não estão saindo para outros ingredientes”, reforça. “As empresas precisam conhecer melhor os estudos que estão usando para entender do que se trata, e conseguir comprovar, de fato, o que estão pleiteando junto ao órgão regulador”, afirma Máisa.
Rotulagem de produtos embalados
Outro item que está na agenda da Anvisa é a rotulagem de produtos embalados, que teve recentemente a substituição da norma publicada. Desde outubro de 2022, o mercado de alimentos e ingredientes tem uma nova norma de rotulagem nutricional, com bastante impacto no setor, com rotulagem frontal para alimentos com muita gordura, sódio e açúcar adicionado.
O novo texto acabou abarcando um conjunto de outras normas, criando uma uniformidade para o assunto. Hoje, o que vale para o tema é a resolução 727, de 2022. “Na norma anterior, existia uma lista pequena de informações obrigatórias, agora, está mais fácil entender (as regras), e, dessa forma, a Anvisa torna as normas mais claras, tanto para o consumidor quanto para o setor regulado” avalia Maísa.
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Plant based
Já para a categoria plant based, que tem crescido muito no mercado, a agenda da Anvisa não prevê uma discussão específica. “Em reuniões que tiveram a Anvisa como protagonista, inclusive na FiSA, foi divulgada a mensagem de que não há a necessidade de existir um marco regulatório de produto plant based, isso não está na agenda regulatório da Anvisa”, afirma Julia.
Porém, há itens da agenda do órgão regulador que contemplam esses tipos de alimentos e ingredientes, ainda que de maneira indireta, o que se mostra essencial diante do aumento da demanda dos consumidores por produtos livre de itens de origem animal.
A agência reguladora avalia que, produtos de origem vegetal, como os derivados de soja, além de gelados comestíveis entre vários outros, não precisariam se diferenciar via uma regra específica para plant based porque outras normas já falam sobre possibilidades e restrições desses itens.
“Existe essa questão da novidade, de uma proteína extraída de uma oleaginosa que precisaria passar por aprovação da Anvisa. Esses casos estariam abarcados e, por isso, não haveria necessidade de se colocar esse tema plant based na agenda”, completa a CEO da Regularium.
Diante dessas novas definições, a Anvisa espera ajudar o mercado de alimentos e bebidas, estimulando inovações, mas sem perder de vista a qualidade do produto e o rigor metodológico de seu desenvolvimento e aplicação, buscando atender tanto a indústria como o mercado consumidor nesse momento de sensível transformação na cultura alimentar dos brasileiros, mais preocupados com a saúde e a origem daquilo que ingerem.
Q&A
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Este e outros temas relevantes para a indústria alimentícia estão no Q&A mensal. O próximo encontro acontece em 15 de dezembro, com tema "Saúde, imunidade e acesso: os principais ingredientes para a indústria de alimentos". Inscreva-se na Jornada Fi South America e tenha acesso à Plataforma FiSA Xperience.
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